MEDISAFE

Lutte contre les faux médicaments en Afrique de l’Est et du Centre

Expertise France est à la tête d’un consortium européen pour la mise en œuvre de ce projet régional qui vise à accompagner les Etats dans la mise en place de dispositions structurantes pour renforcer la prévention, la détection et la riposte aux médicaments falsifiés en Afrique de l’Est et du Centre. MEDISAFE vise également à renforcer la coopération régionale en termes d’harmonisation des politiques et des législations, et à améliorer la coordination et les opérations conjointes de lutte contre la production et le trafic de médicaments falsifiés.

Les faux médicaments : une problématique globale aux multiples facettes

La production, le trafic et la consommation de médicaments falsifiés constituent une menace pour la sécurité et la santé publiques. Les médicaments falsifiés sont de faux médicaments qui se présentent comme des médicaments homologués. Ils peuvent contenir des ingrédients, y compris des ingrédients actifs, de mauvaise qualité ou incorrectement dosés – quantité trop élevée ou trop faible. Dans certains cas, ils peuvent contenir des ingrédients toxiques ou dangereux pour la santé. En conséquence, ils peuvent ne pas guérir, ou nuire voire tuer les consommateurs. Les médicaments falsifiés constituent une menace majeure pour la santé et la sécurité publiques mondiales. Bien qu'aucun pays ne soit protégé contre cette menace, l'impact est particulièrement important dans les pays en développement où retrouve des médicaments falsifiés dans le traitement de maladies potentiellement mortelles telles que le paludisme, la tuberculose et le VIH / SIDA.

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la contrefaçon de médicaments représenterait entre 10 et 15% du marché mondial du médicament ; dans certaines régions d’Afrique, d’Asie et d’Amérique Latine, les médicaments falsifiés peuvent représenter jusqu’à 60% des médicaments en circulation. L'attrait de bénéfices financiers élevés, conjugué au faible risque de poursuites et à la relative clémence des peines, font de la production et du trafic de médicaments falsifiés un business intéressant pour les groupes criminels. Cette industrie parallèle représente aujourd’hui plusieurs milliards de dollars.

La lutte contre les produits pharmaceutiques falsifiés se heurte à plusieurs défis :

• un manque de consensus sur les définitions,

• un manque de technologie fiable et évolutive pour détecter les faux avant qu'ils n’atteignent les patients,

• une faiblesse des autorités régulatrices au niveau mondial et national pour combattre ce fléau, et

• des défaillances dans les règlementations et le contrôle de la  fabrication, en particulier en Chine et en Inde, d’où les produits contrefaits proviennent souvent.

D’importants progrès ont été réalisés, notamment au niveau règlementaire avec par exemple la Convention MEDICRIME, signée à Moscou en 2011, qui a été rédigée pour protéger les patients vulnérables et leur droit à un accès sécurisé à des médicaments de qualité appropriée, et lutter contre le crime organisé ; ou la Déclaration de Zanzibar sur les médicaments contrefaits et le crime pharmaceutique en 2010, dans laquelle le Burundi, le Kenya, le Rwanda, la Tanzanie, Zanzibar et l'Ouganda se sont engagés à renforcer la lutte contre la contrefaçon de médicaments et autres crimes pharmaceutiques en Afrique de l'Est.
 

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Une approche globale et intégrée

Afin d’apporter une réponse à ces enjeux, l’Union européenne a mis en place MEDISAFE, un projet de lutte contre les médicaments falsifiés dans 11 pays d’Afrique de l’Est et du Centre.

Expertise France a été sélectionnée par la Commission européenne pour mettre en œuvre le projet à la tête d’un consortium de 7 partenaires qui comprend l’AIFA (Agenzia italiana del farmaco / Agence italienne du médicament), le Réseau Médicament et Développement (REMED), le Centre humanitaire des métiers de la pharmacie (CHMP), la Conférence Internationale de l’Ordre des Pharmaciens Francophones (CIOPF), la Fondation Chirac, l’ASST Fatabenefratelli Sacco et l’Association Professionnelle des Pharmaciens Inspecteurs de Santé Publique (APRO-PHISP). Le comité consultatif inclut l’OMS, l’OCLAESP et l’Institut national néerlandais de santé publique et de l’environnement (RIVM).

La stratégie du consortium consiste à apporter une réponse globale, s’appuyant sur les recommandations de l’OMS et capitalisant sur les projets mis en place dans la région, notamment dans le cadre des Centres d’Excellence NRBC, dont l’un des objectifs est de soutenir la lutte contre la production et le trafic de faux médicaments et de faux produits pharmaceutiques.
 

MEDISAFE s’inscrit dans le cadre de l’Initiative des Centres d’excellence pour la lutte contre le risque NRBC (nucléaire, radiologique, biologique, chimique). Les Centres d’excellence NRBC sont  conçus comme un support de coopération et de coordination entre tous les niveaux de gouvernement et des partenaires internationaux afin de lutter contre le risque NRBC, qu’il soit de nature criminelle, accidentelle ou naturelle. Cette initiative offre une approche cohérente et complète couvrant la prévention des risques NRBC, la préparation, la réponse et la réhabilitation, comprenant notamment les aspects légaux, réglementaires, policiers, organisationnels et techniques. Elle est dirigée, financée et mise en œuvre par la Commission européenne, en étroite coordination avec le Service européen pour l'action extérieure (SEAE), avec le soutien de l'ONU (UNICRI) et d'autres organisations internationales et experts locaux.

Les objectifs du projet s’articulent autour de 3 piliers qui visent à renforcer la prévention, la détection et la réponse en matière de contrefaçon de médicaments :

• En empêchant la fabrication, la vente et la consommation de produits médicaux falsifiés afin d’assurer la qualité et la sécurité des médicaments distribués

• En mettant en place des systèmes de détection des produits falsifiés ou ne respectant pas les normes dans les chaînes de distribution

• En apportant des réponses garantissant la protection de la santé publique

Une stratégie d’action déclinée en plusieurs volets

Les actions mises en œuvre dans le cadre de ces trois piliers comprendront :

• Une phase de préparation avec l’ensemble des partenaires locaux et internationaux, permettant de rassembler les données capitalisées sur les projets menés, de cartographier les acteurs du NRBC et d’affiner le plan d’action au niveau local et régional

• Un travail de sensibilisation mené auprès des acteurs juridiques, médicaux et du grand public via des séminaires, des sessions de travail et d’information

• Une phase d’appui technique au développement de systèmes juridiques nationaux et harmonisés au niveau régional, permettant une prévention et une répression effective de la fabrication, du transport et de la vente des médicaments falsifiés

• Un renforcement des capacités des professionnels de la santé, de l’industrie pharmaceutique, des acteurs juridiques et de la société civile en matière de détection et de contrôle des médicaments falsifiés, via des formations et des ateliers d’échange et la mise en place d’un groupe d’experts au niveau régional

• Un travail d’amélioration de la coopération inter-agences (industrie pharmaceutique, ministères, douane, police, etc.) et internationale (OMS, Interpol, etc.) afin d’éviter la duplication des actions déjà menées et permettant d’établir clairement les rôles et responsabilités de chaque acteur, notamment par l’adoption de plans d’actions au niveau national et d’une plateforme régionale d’échanges

• Le renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement (physique et en ligne) grâce à une cartographie des enjeux et des acteurs, et la mise en place de mécanismes de détection et de lutte contre les médicaments falsifiés

L’impact et la durabilité du projet sont assurés par la mobilisation d’experts reconnus dans la lutte contre les crimes pharmaceutiques et la coopération internationale, par l’implication de points focaux relais au niveau régional et en s’inspirant directement des outils et leçons apprises de projets déjà menés en matière de lutte contre les médicaments falsifiés.

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